La industria farmacéutica denunció la llegada de medicamentos chatarra al sector público de salud en México. Se trata de productos sin registro sanitario que se están comprando en países de Europa del Este, Rusia y Pakistán, entre otros.
“Esto preocupa a todo el sector salud, a la industria nacional y extranjera, a la cámara”, expresó el director general de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), Larry Rubín, quien señaló que otro problema es la falsificación de medicamentos.
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Larry Rubí y el doctor Fernando Fon, director de la Comisión de Asuntos Regulatorios de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) explicaron que este problema no es reciente y se viene observando desde el año 2020.
El doctor Fernando Fon explicó que cualquier medicamento disponible para la sociedad mexicana requiere contar con un registro sanitario. “Ese registro sanitario está fundamentado en un proceso de evaluación de seguridad, calidad y eficacia”.
Si no se da este proceso de evaluación, cuestionó cuál sería la garantía que tienen los pacientes, los profesionales de la salud y las instituciones, de que ese producto cumple con seguridad, calidad y eficacia. “¿Con qué garantía si no se tiene un registro sanitario?”.
Destacó que la llegada de “medicamentos chatarra” sin registro sanitario, que además generan un entorno de inequidad en el mercado frente a las empresas y la industria legalmente establecidas en México que cumplen con todos los requisitos regulatorios, constituye una afectación a los pacientes y al propio sistema de salud.
¿POR QUÉ LLEGARON AL PAÍS MEDICAMENTOS CHATARRA?
El director general de la AMIIF, Larry Ruby y el doctor Fernando Fon, director de la Comisión de Asuntos Regulatorios de la AMIIF explicaron en conferencia de prensa que los medicamento chatarra empezaron a llegar al país a raíz de la publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del Acuerdos de aprobación acelerada de insumos para la salud, que se creó en 2020 con el propósito de atender la emergencia sanitaria por la pandemia de Covid-19.
Sin embargo, el doctor Fernando Fon comentó que esta figura ha permanecido de manera oficial desde entonces. “Este instrumento contiene dos componentes. El primero es el reconocimiento de agencias sanitarias de alta eficacia y vigilancia, como la FDA de Estados Unidos, la EMA en Europa, la agencia de Canadá y Suiza, que reconoce la confianza en la decisión que ya tomó una agencia sanitaria robusta, que es un procedimiento conocido como Reliance”.
Sin embargo, explicó que esto no significa que México pueda introducir de manera inmediata algún producto farmacéutico o insumo para la salud, ya que primero la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) deberá hacer su propia evaluación y se tomará la decisión de la agencia que ya se reconoce como un elemento más para el análisis.
“El Reliance no es permitir la llegada de un medicamento a la población, sin que la autoridad nacional, en este caso Cofepris, lo haya evaluado, con base a criterios de seguridad, calidad y eficacia”, subrayó “y hasta que el titular obtenga el registro sanitario de Cofepris puede iniciar su proceso compra”.
El otro mecanismo que contempla el acuerdo 2020 no es así, al contrario, pone en riesgo a la población, porque se trata de una importación sin registro, en la cual no se tiene la certeza de que esos insumos tengan ese procedimiento y evaluación, y llegan directamente a la población, y es lo que está ocurriendo, explicó el doctor Fon.
“Este mecanismo que se aprobó en pandemia sigue vivo”, apuntó el doctor Fon, mientras que Larry Rubí abundó que el interés fundamental de todos los actores que participan en el sector salud es que todos los medicamentos pasen por un procedimiento de evaluación de la Cofepris.
“Es decir, que ningún medicamento se salte a la autoridad sanitaria utilizando este acuerdo 2020, como lo hacen todas las empresas formales mexicanas y extranjeras, para asegurar a la población que cualquier medicamento que utilice la población es de un producto de calidad, con seguridad y eficacia”, destacó Larry Rubí.
En cambio, explicó que este medicamento chatarra se encuentra en cualquier rincón del mundo y, a veces ni es un medicamento, porque puede ser cualquier producto al que le pusieron el nombre de un medicamento.
“Ese es el problema, porque incluso muchos de estos medicamentos han sido rechazados por la FDA, lo que representa un riesgo mayor por tratarse de un producto que ni reconocido está por una autoridad competente, y entonces ¿qué se está importando?, puntualizó.
Los representantes de la AMIIF señalaron que la preocupación es que con este acuerdo, el comprador, como es en este caso el gobierno, puede saltarse a Cofepris para traer medicamentos de donde sea, bajo acuerdos que nadie conoce, pero que son adquiridos porque pueden ser más baratos.
Al precisar que se han detectado productos de este tipo que ni siquiera cuentan con un etiquetado en español ni en inglés y viene en otros idiomas extraños, los representantes de la AMIIF subrayaron que en México no se puede permitir la entrada de medicamentos sin registro.
“Tenemos que cuidar que nuestro mercado no sea invadido por este tipo de productos chatarra que ni siquiera pueden llamarse medicamentos”, enfatizó Larry Rubí, quien puntualizó que la Cofepris debe continuar vigilando la adecuada compra y regulación de medicamentos, porque es la instancia especializada en este tema.
700 MIL PERSONAS FALLECEN CADA AÑO POR PRODUCTOS ILEGALES
A nivel mundial, se calcula que cada año fallecen 700 mil personas por el uso de productos ilegales que están fuera del mercado regular y que se adquieren fuera de los sitios legalmente autorizados.
Así lo informó la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), con base en información del organismo internacional Fight The Fake (Lucha contra los Falsos) al lamentar que este es un problema global que afecta a prácticamente todos los países del orbe.
Sin embargo, tiene mayor afectación en aquellos países que tienen sistemas regulatorios más débiles o vulnerables, como son las naciones de África.
Al respecto, Larry Rubí, director general de la AMIIF indicó que esta problemática llevó a que varios países del continente africano conjuntaron esfuerzos, para crear una agencia regulatoria común, lo cual es algo muy positivo para velar por la seguridad, calidad y eficacia de los productos que llegan a sus países.
Sobre el acuerdo publicado en 2020, el doctor Fernando Fon, director de la Comisión de Asuntos Regulatorios de la AMIIF, explicó que hasta final del título aparece el apartado que permite la entrada de medicamentos sin registro a México y que sigue hasta ahora vigente.
Informó que desafortunadamente se desconoce el porcentaje de “medicamentos chatarra” que existe en México y en el sector de salud público. “Desafortunadamente el sistema de adjudicación no permite discriminar e identificar específicamente los medicamentos adquiridos por este mecanismo. Es un procedimiento que está ligado a la licitación y, en la información disponible no es posible identificar cuál de las claves que se adjudicaron corresponde a ese tipo de medicamentos”.
Al ser cuestionado sí el aumento de alertas sanitarias tiene alguna relación con la problemática de los “medicamentos chatarra”, el doctor Fon comentó que esto es resultado del fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia que permite agilizar la notificación por parte de profesionales de la salud, la industria farmacéutica, e incluso, que los mismos pacientes puedan reportar eventos adversos.
Los representantes de la AMIIF explicaron que de acuerdo a un análisis elaborado por la Alianza internacional Fight The Fake (Lucha contra los Falsos), los medicamentos que normalmente se adulteran o alteran sus estándares de calidad, son aquellos destinados para el tratamiento de enfermedades infecciosas, como los antibióticos, así como para enfermedades crónicas, como diabetes, hipertensión e incluso, medicamentos de alta especialidad como los oncológicos.
CÓMO ENFRENTAR ESTE PROBLEMA
El escenario político actual supone grandes retos no sólo para la Industria Farmacéutica sino para el sector salud en general, debido en parte a la polarización existente sobre el avance o no de los servicios de salud pública.
Por ello, la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) llamó a las y el candidato a la Presidencia de la República para alinear las agendas en salud en pro de los más de 129 millones de mexicanos.
En la Conferencia de Prensa “Cerrando brechas en Salud Pública”, Larry Rubin, Director Ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), explicó que para la Industria de Investigación Farmacéutica, “es muy importante que el paciente tenga acceso no sólo a medicamentos innovadores que ayuden a una mejor calidad de vida, sino a servicios de salud integrales que beneficien al paciente fomentando la prevención, el autocuidado y por supuesto que dejemos de pagar por la enfermedad.”
Fernando Portugal Pescador, Director de la Comisión de Propiedad Intelectual y Asuntos Jurídicos e Internacionales de la AMIIF, señaló que “a más tardar en 2025, México debe implementar ciertas medidas de protección de propiedad intelectual en el sector farmacéutico, como lo exige el T-MEC, el cual tendrá revisiones anuales a partir de 2026.
Portugal Pescador dijo que la otra medida es el ajuste en la vigencia de las patentes, para que el derecho humano de protección a la propiedad intelectual de desarrolladores e investigadores no se vea menoscabado por retrasos injustificables de la autoridad sanitaria al expedir un registro sanitario.
Respecto al tema de aprobación de los medicamentos que comprueben seguridad, calidad y eficacia, el doctor Fernando Fon, Director de la Comisión de Asuntos Regulatorios de la AMIIF, señaló que, de acuerdo con el Artículo 222 de la Ley General de Salud, la Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad.”
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