/ lunes 13 de abril de 2020

Aprueba FDA de Estados Unidos importación de respiradores fabricados y certificados en México

La medida también aplica para las mascarillas de seguridad que cuentan con la certificación de la Norma Oficial Mexicana

La Food and Drug Administration del gobierno de Estados Unidos anunció que permitirá la libre importación de respiradores certificados en México, bajo la Norma Oficial Mexicana NOM-116-STPS-2009, relacionada a Equipo de protección personal-Respiradores purificadores de aire de presión negativa contra partículas nocivas.

El anuncio de la agencia del Gobierno Estadounidense que regula la comida y los medicamentos, entre otros artículos, se dio luego de la contingencia provocada por el Covid-19 en ciudades como Nueva York, Mississippi o Nueva Orleand.

La medida también será para las mascarillas de seguridad que cuentan con la certificación de la NOM, conforme a las clasificaciones de filtros N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95 y R95. En México las empresas de Grupo NYCE están acreditadas y aprobadas para realizar las pruebas de laboratorio y los procesos de certificación de la norma.

“El hecho de que las autoridades estadounidenses le hayan brindado este reconocimiento a los productos fabricados y certificados en nuestro país, demuestra que la NOM-116-STPS-2009 tiene un adecuado nivel de seguridad en las especificaciones a nivel internacional y que están armonizados procesos de evaluación de la conformidad, respondiendo así a una necesidad global”, enfatizó Carlos Pérez Munguía, Director General de Grupo NYCE.

La norma establece que un respirador es un equipo de protección personal de presión positiva o negativa que purifica o suministra aire, para proteger las vías respiratorias del usuario contra contaminantes y patógenos que se encuentran en el medio ambiente, siendo clasificados según su tipo y nivel de eficiencia.

Según el tipo, los respiradores se clasifican en clase N, deberán usarse en aquellos lugares de trabajo donde no existan aerosoles de aceite; en clase R, diseñados para retener partículas con base aceite, limitados a un uso máximo de ocho horas, cuando sean empleados en presencia de aerosoles de aceite; y en clase P, para retener partícula, con base aceite, y no tienen limitantes de tiempo de uso más que los marcados por saturación del filtro.

Para reconocer su nivel de eficiencia, los respiradores se designan en nivel mínimo de eficiencia del 99.97 por ciento, filtros N 100, R 100 y P 100; y en nivel mínimo de eficiencia del 95 por ciento, filtros N 95, R 95 y P 95. Es muy importante manipularlos de forma correcta, siempre deberá colocarse y retirarse agarrando las cintas de ajuste y nunca del cuerpo de la mascarilla o respirador. Así se prolonga el efecto del filtrado de aire y evitamos entrar en contacto con el virus que pudiera permanecer en la superficie del dispositivo.

Es muy importante que al adquirir los respiradores como los del tipo N95, que se han vuelto tan populares, uno revise que cuentan con la marca de la empresa fabricante y el sello NOM-STPS, lo que demuestra que este dispositivo superó las pruebas de laboratorio y el proceso de certificación realizado por un organismo como NYCE, el sello es la mejor garantía

Carlos Pérez Munguía, Director General de Grupo NYCE

De acuerdo con autoridades del sector Salud en México, existen una serie de recomendaciones para poder eliminar cualquier contagio, por ejemplo, los respiradores certificados con las NOM están diseñados anatómicamente con un asa de soporte para la cabeza, lo que permite crear un sello hermético contra la piel, como si se trata de un escudo de protección que no permite el paso de partículas que se encuentran en el aire, como los virus y son ventajas que un cubrebocas tradicional no puede ofrecer.


La Food and Drug Administration del gobierno de Estados Unidos anunció que permitirá la libre importación de respiradores certificados en México, bajo la Norma Oficial Mexicana NOM-116-STPS-2009, relacionada a Equipo de protección personal-Respiradores purificadores de aire de presión negativa contra partículas nocivas.

El anuncio de la agencia del Gobierno Estadounidense que regula la comida y los medicamentos, entre otros artículos, se dio luego de la contingencia provocada por el Covid-19 en ciudades como Nueva York, Mississippi o Nueva Orleand.

La medida también será para las mascarillas de seguridad que cuentan con la certificación de la NOM, conforme a las clasificaciones de filtros N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95 y R95. En México las empresas de Grupo NYCE están acreditadas y aprobadas para realizar las pruebas de laboratorio y los procesos de certificación de la norma.

“El hecho de que las autoridades estadounidenses le hayan brindado este reconocimiento a los productos fabricados y certificados en nuestro país, demuestra que la NOM-116-STPS-2009 tiene un adecuado nivel de seguridad en las especificaciones a nivel internacional y que están armonizados procesos de evaluación de la conformidad, respondiendo así a una necesidad global”, enfatizó Carlos Pérez Munguía, Director General de Grupo NYCE.

La norma establece que un respirador es un equipo de protección personal de presión positiva o negativa que purifica o suministra aire, para proteger las vías respiratorias del usuario contra contaminantes y patógenos que se encuentran en el medio ambiente, siendo clasificados según su tipo y nivel de eficiencia.

Según el tipo, los respiradores se clasifican en clase N, deberán usarse en aquellos lugares de trabajo donde no existan aerosoles de aceite; en clase R, diseñados para retener partículas con base aceite, limitados a un uso máximo de ocho horas, cuando sean empleados en presencia de aerosoles de aceite; y en clase P, para retener partícula, con base aceite, y no tienen limitantes de tiempo de uso más que los marcados por saturación del filtro.

Para reconocer su nivel de eficiencia, los respiradores se designan en nivel mínimo de eficiencia del 99.97 por ciento, filtros N 100, R 100 y P 100; y en nivel mínimo de eficiencia del 95 por ciento, filtros N 95, R 95 y P 95. Es muy importante manipularlos de forma correcta, siempre deberá colocarse y retirarse agarrando las cintas de ajuste y nunca del cuerpo de la mascarilla o respirador. Así se prolonga el efecto del filtrado de aire y evitamos entrar en contacto con el virus que pudiera permanecer en la superficie del dispositivo.

Es muy importante que al adquirir los respiradores como los del tipo N95, que se han vuelto tan populares, uno revise que cuentan con la marca de la empresa fabricante y el sello NOM-STPS, lo que demuestra que este dispositivo superó las pruebas de laboratorio y el proceso de certificación realizado por un organismo como NYCE, el sello es la mejor garantía

Carlos Pérez Munguía, Director General de Grupo NYCE

De acuerdo con autoridades del sector Salud en México, existen una serie de recomendaciones para poder eliminar cualquier contagio, por ejemplo, los respiradores certificados con las NOM están diseñados anatómicamente con un asa de soporte para la cabeza, lo que permite crear un sello hermético contra la piel, como si se trata de un escudo de protección que no permite el paso de partículas que se encuentran en el aire, como los virus y son ventajas que un cubrebocas tradicional no puede ofrecer.


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