La farmacéutica Pfizer anunció este viernes que su novedoso candidato antiviral oral para el Covid-19 en investigación, PAXLOVID™, redujo significativamente la hospitalización y la muerte, en pacientes adultos no hospitalizados con Covid-19 con alto riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave.
Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID™, originado en los laboratorios de Pfizer, sería el primer antiviral oral de su clase; un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL específicamente diseñado.
Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico EPIC y sujeto a la aprobación o autorización, podría ser prescrito más ampliamente como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes, así como también reducir la probabilidad de infección después de la exposición al Covid-19 entre los adultos.
La farmacéutica informó los resultados de un análisis provisional del estudio aleatorio y doble ciego de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la Inhibición de la Proteasa para el Covid-19 en pacientes de Alto Riesgo, por sus siglas en inglés).
El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% del riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con el Covid-19 en comparación con el placebo en los pacientes tratados dentro de los tres días siguientes al inicio de los síntomas (criterio de valoración primario); el 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores).
La significación estadística de estos resultados fue alta (p<0,0001). Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con Covid-19 en los pacientes tratados dentro de los cinco días siguientes al inicio de los síntomas; el 1,0% de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la asignación aleatoria (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con alta significación estadística (p<0,0001).
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En la población general del estudio hasta el día 28, no se registraron muertes en los pacientes que recibieron PAXLOVID™ en comparación con 10 (1,6%) muertes en los pacientes que recibieron placebo.
Siguiendo la recomendación independiente de un Comité de Supervisión de Datos y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Pfizer cesará el enrolamiento de más participantes en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea presentar los datos como 2 parte de su presentación continua a la FDA de los Estados Unidos para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA), tan pronto como sea posible.
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"Las noticias de hoy suponen un verdadero cambio en los esfuerzos mundiales por detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato a antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por Covid-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones", dijo Albert Bourla, Presidente y Director General de Pfizer.
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"Dada la continua repercusión mundial del Covid-19, nos hemos centrado en la ciencia y en el cumplimiento de nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones sanitarias de todo el mundo, garantizando al mismo tiempo un acceso equitativo y amplio a las personas en cualquier lugar."
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