Por: Genoveva Ortiz / GB
Ciudad de México.- La empresa farmacéutica Sandoz, divisióngenéricos del grupo Novartis aclaró que los medicamentosantirretrovirales contra el VIH/Sida “Tenofovir DisoproxilSuccinato/Emtricitabina” y Darunavir son medicamentos seguros,eficaces y de la más alta calidad.
El laboratorio informó que ambas terapias cumplen con todas laspruebas científicas y técnicas de intercambiabilidad(bioequivalencia, biodisponibilidad o comparación de perfiles dedisolución) señaladas por el Consejo de Salubridad General yalineadas a la Normatividad establecida por la COFEPRIS; así comopor otras agencias regulatorias como la Agencia Europea reguladorade Medicamentos (EMA) y Food Drug Administration (FDA).
Informó que los ingredientes activos de nuestros medicamentosson exactamente iguales a los medicamentos de referencia. Tanto elmedicamento TenofovirDisoproxil Succinato/Emtricitabina comoDarunavir demostraron que son Bioequivalentes con respecto almedicamento de referencia.
Lo anterior, precisó, se encuentra establecido en laNOM-177-SSA1-2013 donde afirma que la sal excipiente no es críticapara el efecto farmacológico y que puede ser intercambiablesiempre y cuando demuestre ser Bioequivalente con respecto almedicamento de referencia y si se demuestra que es Bioequivalenteentonces entra en la categoría de medicamento Genérico.Precisamente, este es el caso de nuestras terapias.
De acuerdo con la OMS, la bioequivalencia es la ausencia de unadiferencia significativa en la tasa y extensión en la cual uningrediente activo o partícula activa de equivalentesfarmacéuticos o alternativas farmacéuticas se vuelven disponiblesen el sitio de acción cuando se administran en la misma dosis.
La empresa farmacéutica informó que los registros sanitariosde ambos medicamentos se encuentran vigentes y surtiendo todos susefectos.
Sandoz señaló que es el fabricante líder de medicamentosgenéricos de alta especialidad a nivel mundial. Trabaja en más de180 países para ofrecer terapias genéricas de alta calidad a unprecio justo y accesible.
Reiteró que la producción y fabricación de sus medicamentosse rige por los estándares más estrictos de calidad, seguridad yeficacia, y que contamos con planes robustos de farmacovigilancia afin de garantizar la seguridad a los pacientes.